Particelle di polvere e microbi in camera bianca

La classificazione delle camere bianche

La camera bianca può essere classificata in camera bianca industriale, camera bianca di biomedicina, camera bianca di biosicurezza.
Il camera bianca industriale controlla principalmente le particelle di polvere inattive e mantiene la pressione positiva relativa sulla stanza adiacente. È adatto per l'industria elettronica e l'industria di precisione e così via.
Il camera bianca biomedica controlla principalmente l'inquinamento da particelle viventi e particelle di polvere agli oggetti di lavoro. Tranne che deve utilizzare i materiali interni per resistere all'erosione di vari fungicidi, è lo stesso delle camere bianche industriali.
Camera bianca di biosicurezza è diverso dalla camera bianca generale solo perché il suo interno deve mantenere una pressione negativa sulla stanza adiacente. Ovviamente, per le imprese produttrici di farmaci non biologici, dovremmo controllare la camera bianca secondo la camera bianca della biomedicina.

La fonte di particelle di polvere e microrganismi In camera bianca

La fonte di particelle di polvere e microrganismi nelle camere bianche di biomedicina è suddivisa in inquinamento esterno e inquinamento interno.

In questo momento, il controllo dell'inquinamento esterno è realizzato principalmente dal sistema di filtrazione a tre stadi dell'aria condizionata e dal controllo della differenza di pressione in camera bianca; i microrganismi includono: virus, rickettsia, batteri, fungo, protozoi. Batteri e funghi si riferiscono alla camera bianca. I batteri non possono sopravvivere da soli, generalmente attaccato alle particelle di polvere. Quindi il sistema di filtraggio a tre stadi dell'aria condizionata e il controllo della differenza di pressione non solo completano la barriera contro le particelle di polvere, ma completano anche la barriera batterica.

Le fonti di inquinamento interno si riferiscono principalmente alla quantità di polvere emessa in una camera bianca. Principalmente includere: polvere delle apparecchiature, prodotti, materiali durante il processo produttivo , costruzione, attrezzatura artigianale, tubazioni e altra polvere superficiale, polvere umana.

1. Lo scarico locale può rimuovere la polvere dall'apparecchiatura, in modo che non fluisca nell'interno;

2. Rispetto alla quantità di polvere trasportata dal corpo umano. La quantità di polvere emessa durante il trasporto di prodotti e materiali è generalmente molto piccola e può essere ignorata.

1. A causa dell'applicazione della piastra sandwich in acciaio colorato, Pavimento in PVC, autolivellante epossidico, piastra in acciaio inox, tubazione in acciaio inossidabile, ponte in acciaio inox e altri materiali, anche la polvere dalla superficie dell'edificio è molto piccola, generalmente rappresentano meno di 10%.
2. Di 90% di polvere umana. In termini di quantità di polvere umana, la quantità di polvere umana può essere ridotta attraverso la gestione dell'abbigliamento del personale, il miglioramento dello stile dei materiali di abbigliamento, il controllo del numero del personale e la gestione dell'area di attività del personale.

Per la quantità di batteri, l'analisi dei dati sperimentali stranieri è la seguente:

1. Quando i lavoratori indossano abiti puliti nelle camere bianche, la quantità batterica è generalmente 10-300 a persona al minuto a riposo. 150-1000 al minuto per persona durante l'attività fisica generale e 900-2500 al minuto per persona durante la camminata veloce.
2. La quantità di batteri per tosse è 70-700 per persona al minuto e per starnuto è 4000-62 000 a persona al minuto.
3. Il rapporto tra quantità batterica con e senza maschere è 1:7-1:14.
4. Quando si indossano abiti normali, la conta batterica variava da 3300 a 62000 al minuto per persona

5. Il rapporto tra la quantità di batteri e la quantità di polvere generata è 1:500 a 1:1000

Riepilogo

Dunque, articolo 20 di Appendice 1 alla nuova versione di GMP (bozza per i commenti) lo fornisce: “il numero di persone nell'area pulita deve essere rigorosamente controllato e l'ispezione e la supervisione devono essere effettuate per quanto possibile al di fuori dell'area pulita di produzione sterile;”

Articolo 23 afferma che standard elevati di igiene personale sono estremamente importanti. I dipendenti coinvolti nella produzione di farmaci sterili devono essere istruiti a segnalare in qualsiasi momento eventuali anomalie che possono causare inquinamento, compreso il tipo e l'entità della contaminazione. Quando le condizioni di salute possono aumentare il rischio di contaminazione microbica, la persona designata prende le misure appropriate.