Dammpartiklar och mikrobiella i renrum
Klassificeringen av renrum
Renrum kan klassificeras i industriellt renrum, biomedicin rent rum, biosäkerhetsrum.
De industriellt renrum kontrollerar huvudsakligen de inaktiva dammpartiklarna och upprätthåller det relativa övertrycket på det intilliggande rummet. Den är lämplig för elektronisk industri och precisionsindustri och så vidare.
De biomedicinskt renrum kontrollerar främst föroreningen av levande partiklar och dammpartiklar till arbetsobjekten. Förutom att måste använda interna material för att motstå erosion av olika fungicider, det är samma sak som de industriella renrummen.
Biosäkerhet renrum skiljer sig från allmänt renrum bara för att dess inre behöver upprätthålla negativt tryck på intilliggande rum. Självklart, för icke-biologiska läkemedelstillverkningsföretag, vi bör kontrollera renrummet enligt biomedicinskt renrum.
Källan till dammpartiklar och mikroorganismer I renrum
Källan till dammpartiklar och mikroorganismer i biomedicinskt renrum är uppdelad i extern förorening och inre förorening.
För närvarande, kontroll av externa föroreningar åstadkoms huvudsakligen genom luftkonditionering i tre stegs filtreringssystem och tryckskillnadskontroll i renrum; mikroorganismer inkluderar: virus, rickettsia, bakterie, svampar, protozoer. Bakterier och svampar relaterar till renrum. Bakterier kan inte överleva ensamma, vanligtvis fäst vid dammpartiklarna. Så luftkonditioneringens trestegsfiltreringssystem och tryckskillnadskontrollen fullbordar inte bara dammpartikelbarriären, men också fullborda bakteriebarriären.
Inre föroreningskällor avser främst mängden damm som släpps ut i ett rent rum. Inkluderar främst: utrustningsdamm, Produkter, material under produktionsprocessen , byggnad, hantverksutrustning, rörledningar och annat ytdamm, mänskligt damm.
- Lokala avgaser kan ta bort damm från utrustningen, så att det inte rinner in inomhus;
- Jämfört med mängden damm som bärs av människokroppen. Mängden damm som släpps ut under transport av produkter och material är i allmänhet mycket liten och kan ignoreras.
- På grund av appliceringen av färgstål sandwichplatta, PVC golv, självnivellerande epoxi, rostfri stålplåt, rörledning i rostfritt stål, rostfritt stål bro och andra material, dammet från byggnadsytan är också mycket litet, i allmänhet står för mindre än 10%.
- Handla om 90% av mänskligt damm. När det gäller mängden mänskligt damm, mängden mänskligt damm kan minskas genom hantering av personalens klädsel, förbättring av klädmaterialstil, kontrollen av personalantal och förvaltningen av personalens verksamhetsområde.
För mängden bakterier, analysen av utländska experimentella data är som följer:
- När arbetare bär rena kläder i rena rum, bakteriemängden är i allmänhet 10-300 per person och minut i vila. 150-1000 per minut per person vid allmän fysisk aktivitet och 900-2500 per minut per person under snabb gång.
- Mängden bakterier per hosta är 70-700 per person per minut och per nysning är 4000-62 000 per person och minut.
- Förhållandet mellan bakteriemängd med och utan masker är 1:7-1:14.
- När du bär vanliga kläder, bakterieantalet varierade från 3300 till 62000 per minut och person
- Förhållandet mellan mängden bakterier och mängden damm som genereras är 1:500 till 1:1000
Sammanfattning
Därför, artikel 20 av bilagan 1 till den nya versionen av GMP (utkast för kommentarer) tillhandahåller det: “antalet personer i det rena området ska vara strikt kontrollerat och inspektionen och övervakningen ska utföras så långt som möjligt utanför det rena området för steril produktion;”
Artikel 23 konstaterar att höga krav på personlig hygien är oerhört viktiga. Anställda som är involverade i tillverkningen av sterila läkemedel bör instrueras att när som helst rapportera eventuella anomalier som kan orsaka föroreningar, inklusive typ och omfattning av kontaminering. När hälsotillstånd kan öka risken för mikrobiell kontaminering, den utsedda personen ska vidta lämpliga åtgärder.
